-在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验中，地尼法司他（ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（意向治疗集（ITT）分析），与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮。

香港2025年10月14日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称"歌礼"）今日宣布，已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前（Pre-NDA）沟通，并计划于近日递交新药上市申请。该新药上市申请前（Pre-NDA）沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束。

歌礼已完成地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的II期（NCT05104125）和III期研究（NCT06192264）。

在该III期研究中，地尼法司他（ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（意向治疗集（ITT）分析），与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮。地尼法司他（ASC40）显示出了良好的安全性与耐受性特征。所有与地尼法司他（ASC40）相关的治疗期间发生的不良事件（treatment-emergent adverse events，TEAE）均为轻度（1级）或中度（2级）。没有与地尼法司他（ASC40）相关的3级或4级TEAE，且没有与地尼法司他（ASC40）相关的严重不良事件（SAE）。未有观察到与地尼法司他（ASC40）相关的永久性终止治疗或退出试验的情况。

2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上，歌礼口头报告了该项III期研究结果（链接）。

歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）获得地尼法司他（ASC40）的大中华区独家授权。